ATTACHMENT 14f_UZ evidence based strategy.doc

Министерство здравоохранения Республики Узбекистан Проект Стратегия развития доказательной медицины в Узбекистане Ташкент 2006

Содержание

1Стратегия развития доказательной медицины в Узбекистане

2Содержание

3Список сокращений:

41. Введение

62. Цель и задачи стратегии развития ДМ в Узбекистане

83. Система стандартизации здравоохранения в Узбекистане

83.1. Организационная структура системы по разработке, внедрению и мониторингу клинических руководств и протоколов.

83.1.1 Текущая организационная структура по созданию КР/КП в РУз.

103.1.2. Предлагаемая организационная структура системы по разработке, внедрению и мониторингу клинических руководств и протоколов.

123.1.2.1. Предлагаемое распределение ролей и полномочий между партнерами:

153.2. Методическое регулирование системы по разработке, внедрению и мониторингу клинических руководств и протоколов.

153.2.1 Текущие методологические проблемы.

163.2.2. Предлагаемые пути решения методологических проблем.

163.2.2.1. Терминология.

173.2.2.2. Методология создания/пересмотра КР/КП.

183.2.2.3. Оценка качества разработанных КР/КП.

193.2.2.4. Внедрение КР/КП

193.2.2.5. Мониторинг эффективности внедрения КР/КП

193.2.2.6. Необходимые шаги для преодоления методологических проблем.

203.3. Финансирование процессов стандартизации в РУз.

203.4. Юридические аспекты стандартизации в РУз.

203.4.1. Юридическая поддержка национальной стратегии разработки КР/КП в Узбекистане

203.4.2. Пересмотр устаревшей нормативной правовой базы, основанной на приказах разработанных без учета принципов ДМ

213.4.3. Спецификация юридического статуса КР/КП

224. Система обучения доказательной медицине

224.1. Методологические вопросы.

224.1.1. Цель преподавания ДМ

224.1.2. Что нужно преподавать

234.1.3. Целевые аудитории слушателей

234.1.4. Ожидаемые результаты преподавания ДМ

244.1.5. Подходы к преподаванию ДМ.

254.1.6. Возможные форматы преподавания ДМ, на основе предложенных подходов.

254.1.6.1. Образование по ДМ для профессорско-преподавательского состава медицинских образовательных учреждений

254.1.6.2. Обучение научных кадров ДМ

254.1.6.3. Обучение ДМ на до- и пост-дипломном уровне

264.1.7. Кто должен преподавать ДМ

264.1.8. Инструмент оценки

264.2 Организационные вопросы

264.2.1 Доступ к современной информации

274.2.2 Координация деятельности и распространение информации

284.3 Финансовые вопросы

284.4 Юридические вопросы

Список сокращений:

1. Введение

Повышение качества медицинских услуг является важной задачей Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. Забота о здоровье населения, предоставление доступной, квалифицированной, безопасной, основанной на современных научных данных, медицинской помощи являются залогом успешного развития государства.

С 1998 года в Республике осуществляется реализация Указа Президента № 2107 «О государственной программе реформирования системы здравоохранения Республики Узбекистан», а с 2002 года, реализуется Приказ Министерства здравоохранения РУз №129 «О дальнейшем совершенствовании качества медицинских услуг в республике». Программа реформирования охватывает практически все направления системы оказания медицинской помощи, но особое внимание уделяется первичному звену здравоохранения. В настоящее время в республике создано более 1000 сельских врачебных пунктов, которые оснащены современной медицинской техникой, ведется активная подготовка семейных врачей, работа которых должна быть направлена на улучшение качества и эффективности предоставления медицинских услуг. Указом Президента И. Каримова, 2005 год был объявлен «Годом Здоровья в Узбекистане».

Основным способом повышения качества служит внедрение доказательной медицины (ДМ) – инструмента принятия решений на всех уровнях оказания медицинской помощи. В связи с этим, в настоящее время в Узбекистане наблюдается высокий интерес к вопросам ДМ – добросовестному, точному и осмысленному использованию лучших результатов клинических исследований для выбора лечения конкретного больного. В процессы, связанные с продвижением ДМ и стандартизацией здравоохранения, вовлечены различные частные лица и организации, представляющие интересы государственных (Министерства Здравоохранения, Научно-исследовательских институтов, лечебных, образовательных и др. учреждений), негосударственных (Профессиональных медицинских ассоциаций, Центра Доказательной Медицины, Информационных Центров по Лекарственным Средствам и др.), коммерческих структур (фармацевтических компаний), а также международных организаций, действующих на территории Республики Узбекистан. Интерес, а также высокая активность, которую проявляют все участники процесса, позволяют надеяться, что процесс принесет в скором времени ожидаемые результаты в виде повсеместного повышения качества оказываемой медицинской помощи.

С другой стороны, отсутствие координации активности в этом направлении делает процесс неустойчивым, хаотичным, характеризующимся дублированием действий, отсутствием преемственности, случайным, а порой «авральным» характером проводимых мероприятий, что ведет к неэффективности приложенных усилий и инвестированных средств.

Понятие «Доказательная медицина» прошло в Республике Узбекистан первые этапы скепсиса и неприятия, превратившись в модное слово, которое используют в различных ситуациях, порой противоречащих смыслу и самой идее данного термина. Более того, существуют различные, порой парадоксальные, формулировки и толкования остальных терминов, связанных с ДМ. Терминологическим хаосом объясняется проблема отсутствия единых и четких методических документов, регулирующих клиническую практику, а также преподавания ДМ. Координация усилий в этом вопросе позволила бы принять единый терминологический глоссарий ДМ, а также разработать методологические документы, регламентирующие процессы, связанные с ДМ и стандартизацией здравоохранения.

Потенциал, накопленный за годы популяризации доказательной медицины в Узбекистане огромен. Имеется большое число подготовленных научных и преподавательских кадров, хорошо технически оснащенные Ресурсные Центры и Центр Доказательной Медицины при ТашИУВ, имеется уникальных опыт внедрения принципов ДМ в условиях дефицита ресурсов. Вместе с тем, замкнутость и разобщенность не позволяют начать процесс по обмену знаниями, опытом и координации общей деятельности. Объединение усилий позволит потенцировать рывок в качестве оказания медицинских услуг, а также в системах медицинской науки и преподавания.

Известно, что институционализация новых подходов к медицинской практике требует устойчивого финансирования. Затраты на организацию обучения ДМ и создание клинических руководств сравнительно небольшие, и зачастую покрываются донорскими организациями. Однако в большинстве случаев, финансовые вливания не приносят ожидаемого результата, поскольку являются бессистемными точечными инъекциями в структуры, не объединенные общей концепцией развития и планами действий на ближайшую и отдаленную перспективу. Более того, разрозненность источников и большое количество разобщенных объектов финансирования ведет к увеличению общего объема расходов на продвижение ДМ/стандартизацию здравоохранения, вызывая тем самым разочарование инвесторов. Необходимо отметить, что финансирование указанных процессов из бюджета донорских программ, с ограниченным сроком пребывания в регионе, не может считаться потенциально устойчивым, и требует привлечения государственных средств, что может стать возможным только при условии объединения усилий различных организаций с целью позиционирования ДМ (перед Правительством и Министерством Здравоохранения) в качестве инструмента оптимизации расходов в здравоохранении.

На сегодняшний день в Республике Узбекистан существует множество различных программ по внедрению принципов ДМ в медицинскую практику. Однако, юридическая поддержка не осуществляется ни на государственном, ни на региональном уровнях. Это ведет к возникновению конфликтов между существующей практикой (далеко не всегда базирующейся на научных доказательствах) и инновационными программами. Объединение усилий всех заинтересованных сторон позволит изменить существующее положение вещей, обеспечив ДМ соответствующим юридическим сопровождением.

Исходя из вышеизложенного, в Узбекистане имеется насущная необходимость координации активности различных структур и организаций в деле продвижения ДМ и стандартизации здравоохранения. Стратегия развития ДМ в Узбекистане разработана в соответствии с целями и задачами «Национальной Концепции повышения качества медицинских услуг на первичном звене ЗО», созданной в соответствии с Приказом МЗ РУз №336 от 14 июля 2005г, и одобренной Министерством Здравоохранения и Кабинетом Министров Республики Узбекистан.

2. Цель и задачи стратегии развития ДМ в Узбекистане Целью данной Стратегии является:

· Создание теоретико-методологической основы для развития и внедрения устойчивой системы по продвижению доказательной медицины и стандартизации системы здравоохранения Республики Узбекистан.

Данная Стратегия послужит частью Национальной концепции повышения качества медицинской помощи в Узбекистане. Для реализации поставленной цели необходимо поэтапное решение следующих задач:

1. Определение, создание и внедрение организационной структуры Системы по продвижению доказательной медицины и стандартизации системы здравоохранения в Республике Узбекистан. Поскольку множество заинтересованных организаций системы здравоохранения Узбекистана уже вовлечены в повышение качества оказываемых услуг через внедрение принципов ДМ в повседневную практику, то определение участников, и четкое распределение ролей и полномочий между ними, поможет каждому из партнеров верно осознать свой вклад и меру ответственности в развитие Системы ДМ. Ожидается, что решение этой задачи приведёт к улучшению координации деятельности и к устранению дублирования усилий, а также необоснованной конкуренции (конфликта интересов) между сотрудничающими организациями. Разработка совместного плана мероприятий по внедрению принципов ДМ в практику для всех участников процесса должна послужить отправной точкой в реализации данной Стратегии.

2. Определение нормативов (правил и процедур), по которым данная Система будет существовать. Решение данной задачи осуществимо через решение вопросов методологического характера. Вопросы стандартизации здравоохранения и продвижения ДМ требуют наличия единой и четкой методологии создания и внедрения документов, регулирующих клиническую практику, а также преподавания доказательной медицины. На сегодняшний день многие из организаций, вовлеченные в процессы повышения качества, через внедрения ДМ в повседневную практику, руководствуется своими (зачастую субъективными) воззрениями на методы разработки и внедрения, а также требования, которым должен соответствовать конечный продукт (клиническое руководство/протокол, учебный план). Этим объясняются различия в форматах, содержании и качестве документов, посвященных одной и той же проблеме, но созданных разными авторами.

3. Придание системе устойчивого статуса через решение юридических вопросов. Полная переориентация медицинской практики на ДМ требует дальнейшей реформы не только медицинской практики но и правовых институтов, контролирующих медицинскую практику. Приверженность медицинских работников клиническим руководствам и протоколам является одним из важных индикаторов работы системы здравоохранения в целом. Однако, несмотря на признание потенциальной ценности ДМ в повышении качества оказания медицинской помощи, в Узбекистане все еще наблюдается низкий уровень следования документам, стандартизирующим медицинскую практику, а также низкий интерес управленцев к внедрению ДМ в систему медицинского образования. Это можно объяснить несколькими причинами, включая правовые: отсутствие государственной стратегии по разработке и внедрению КР/КП; неясный правовой статус КР/КП; отсутствие четкого понимания приоритетности использования различных КР/КП, посвященных одной тематике; отсутствие понимания роли КР/КП в устранении неправильной/устаревшей практики; и существование устаревшей нормативно-правовой базы, противоречащей современным КР/КП. Не существует стандартов медицинского образования по ДМ, одобренных МЗ Узбекистана. Частично, именно это определяет нежелание образовательных учреждений институционализировать ДМ как учебный предмет и соответственно финансировать деятельность в данной области.

4. Придание системе устойчивого статуса через решение финансовых вопросов. Доказательная медицина служит инструментом рационального и объективного использования финансовых ресурсов. Вместе с тем, придание Системе ДМ устойчивого статуса, требует определенных финансовых вливаний. Для определения их объема необходимо решить следующие вопросы: цели и необходимый объем финансирования. Придание финансированию ДМ устойчивого статуса требует перехода программ, связанных с доказательной медициной, от спонсорской помощи к государственному финансированию.

Ожидается, что внедрение данной стратегии в Республике Узбекистан послужит важным вкладом в создании устойчивой системы по повышению качества оказания медицинских услуг.

3. Система стандартизации здравоохранения в Узбекистане В настоящее время улучшение качества медицинских услуг является приоритетной задачей Министерства здравоохранения Республики Узбекистан. Одним из главных способов улучшения качества является внедрение ДМ – инструмента, помогающего принимать решения специалистами на всех уровнях системы оказания медицинской помощи. Принятие решения – это процесс, включающий в себя такие аспекты, как опыт и знания врача, предпочтения и возможности пациента, финансовые и технические возможности лечебного учреждения, нормативно-правовая база государства, достижения медицинской науки, морально-этическое принципы общества и пр. Такое разнообразие факторов, влияющих на процесс принятия врачебного решения, требует регулирования (стандартизации). Недостаток документов, регулирующих медицинскую практику, приводит к изолированности клинических подходов, снижает эффективность и качество лечения. Принятие решений становится субъективным и отражает интересы только одной стороны – либо врача, либо государства (в лице МЗ), и практически никогда пациента. Это неизбежно отражается на клинических исходах и качестве медицинской помощи в целом. Таким образом, встает необходимость совместного регулирования принятия решений всеми заинтересованными сторонами- медицинскими работниками, обществом и государством.

Клинические руководства и протоколы (КР/КП), основанные на ДМ – документы, разработанные при помощи определенной методологии, и помогающие врачу и больному принять решение в определенной клинической ситуации. Разработка документов, регулирующих клиническую практику в Узбекистане ведется уже давно, и уже достигнуты определенные успехи. Более того, существуют определенные предпосылки для создания устойчивой системы по разработке и внедрению КР/КП в повседневную медицинскую практику. Так Приказом МЗ РУз №336 от 14 июля 2005г была разработана «Национальная Концепция повышения качества медицинских услуг на первичном звене ЗО». Согласно этому приказу на Лечебный департамент МЗ РУз была возложена ответственность по разработке документов, стандартизирующих медицинскую практику (около 700 КР/КП). Деятельность в этом направлении уже ведется, было создано около ... протоколов, но их качество, по ряду причин, оставляет желать лучшего. В связи с этим, создание устойчивой системы стандартизации здравоохранения в Узбекистане требует неотложного решения ряда вопросов.

3.1. Организационная структура системы по разработке, внедрению и мониторингу клинических руководств и протоколов.

Для того, чтобы создать устойчивую систему стандартизации здравоохранения в Узбекистане, необходимо пересмотреть функции, роль и ответственность организаций, принимающих участие в разработке, внедрении и мониторинге эффективности КР\КП.

3.1.1 Текущая организационная структура по созданию КР/КП в РУз.

Текущая организационная структура МЗ по созданию КР/КП представлена на рисунке 1.

Согласно организационной схеме, приведенной на рисунке №1, в процессы стандартизации здравоохранения вовлечено несколько структур:

Министерство здравоохранения РУз (в лице Лечебного департамента) проводит общую координацию и управление всей деятельности по стандартизации здравоохранения в Республике Узбекистан, выполняя большой объем работ по выбору приоритетных состояний для последующей разработки КР/КП, инициируя процессы создания и внедрения документов, привлекая необходимых экспертов из числа главных внештатных специалистов МЗ РУз, проводя оценку и утверждая подготовленные документы (КР/КП), а также контролируя эффективность внедряемых КР/КП.

Рис. 1 Организационная структура МЗ РУз по созданию КР/КП Главные внештатные специалисты МЗ РУз или эксперты, выбранные из числа сотрудников НИИ, образовательных и лечебных учреждений Узбекистана, отвечают за непосредственную разработку КР/КП.

Вместе с тем, существует ряд объективных препятствий на пути эффективного функционирования системы стандартизации здравоохранения по предложенной Министерством Здравоохранения организационной схеме. Так МЗ Узбекистана не может осуществлять эффективную координацию процесса по ряду объективных причин:

1. Эффективная координация всех процессов, связанных со стандартизацией здравоохранения, силами штата Лечебного департамента, довольно амбициозная задача, исключающая возможность заниматься еще какой-либо деятельностью, поскольку создание КР/КП на национальном уровне чрезвычайно затратный по времени и человеческим ресурсам процесс, требующий постоянного взаимодействия с разработчиками, с сотрудниками учреждений, вовлеченных во внедрение КР/КП, а также с органами, мониторирующими эффективность внедрения документов.

2. Администрирование (координация и контроль технической деятельности) требуют от сотрудников Лечебного департамента глубоких знаний ДМ, методологии процессов разработки, внедрения и мониторинга эффективности КР/КП.

3. По этическим соображениям аудит эффективности внедрения КР/КП не может осуществляться тем же учреждением, которое отвечало за разработку и внедрение. В связи с этим, осуществление мониторинга внедрения КР/КП силами Лечебного Департамента МЗ РУз представляется нецелесообразным.

Несмотря на то, что существующая организационная схема отвечает основному требованию – непосредственную разработку КР/КП в Узбекистане осуществляют профессионалы, работающие у постели больного – создание документов, стандартизирующих медицинскую практику, силами главных специалистов МЗ не может быть эффективной и по ряду причин:

1. Строгих и объективных критериев по выбору экспертов не существует. Обычно, они являются авторитетами лишь в своей области медицинских знаний, и имеют весьма общее представление о методологии разработки КР/КП.

2. Слабое владение методологией стандартизации ЗО, основанной на ДМ.

3. Формально, главные внештатные специалисты являются сотрудниками МЗ РУз, что делает процесс однобоким, ориентированным на требования МЗ, и не отвечающим потребностям и нуждам практикующих врачей.

4. Ответственность главных внештатных специалистов и приглашенных экспертов ограничивается, как правило, созданием КР/КП, не распространяясь на деятельность по внедрению и аудиту руководств и протоколов, что сводит потраченные усилия к нулю.

Неэффективность деятельности организационной структуры стандартизации здравоохранения, по которой работает МЗ РУз, доказывается неудовлетворенностью других участников процесса, которые вынуждены проводить параллельную активность, по созданию и внедрению собственных КР/КП, используя собственные ресурсы и методы, что делает процесс разобщенным и хаотичным.

3.1.2. Предлагаемая организационная структура системы по разработке, внедрению и мониторингу клинических руководств и протоколов.

Требования, предъявляемые к организационной структуре:

Мобильность – распределение ролей и полномочий между участниками организационной структуры, обеспечивающее адекватное распределение рабочей нагрузки, что в свою очередь обеспечивает высокую скорость работы системы в целом.

Гибкость – способность организационной структуры подстраиваться к быстро меняющейся ситуации через проведение необходимых организационных изменений, отвечающих сложившейся ситуации, без урона для функционирования системы.

Адекватность организационной структуры возложенным на нее задачам.

Бесконфликтность – адекватное распределение ролей и полномочий между участниками организационной структуры, исключающее возникновение потенциально возможных конфликтов интересов.

Для создания адекватной организационной структуры системы по стандартизации здравоохранения имеется ряд предпосылок:

· Интерес Правительства и Министерства Здравоохранения Республики Узбекистан к вопросам повышения качества и стандартизации здравоохранения.

· Наличие Департамента в структуре МЗ РУз, отвечающего за вопросы стандартизации здравоохранения.

· Существование ЦДМ при ТашИУВ и Центра информационных ресурсов при ТашМА, оснащенных современной компьютерной техникой, интернет, библиотеками и базами данных по доказательной медицине. Персонал этих Центров подготовлен для проведения работ в области стандартизации ЗО.

· Различные структуры (государственные, негосударственные, международные), имеют опыт и интерес к созданию КР/КП в Узбекистане.

· Существует обширный опыт по внедрению и мониторингу КР/КП в медицинскую практику (ZdravPlus, ВОЗ, UNICEF).

· Члены ряда Профессиональных медицинских ассоциаций (ПМА), НИИ, лечебных и образовательных учреждений Узбекистана, прошли подготовку по ДМ, приобретя необходимые навыки по разработке КР/КП.

В связи с этим, верное регулирование организационной структуры стандартизации ЗО в РУз позволит оптимизировать ресурсы и потенциал различных учреждений, вовлеченных в создание, внедрение и аудит КР/КП (Рис. 2).

Рис. 2 Предлагаемая организационная структура по созданию КР/КП в РУз

3.1.2.1. Предлагаемое распределение ролей и полномочий между партнерами:

1. Министерство здравоохранения – осуществляет административный контроль и координацию всех процессов, связанных с разработкой, внедрением и мониторингом КР/КП в РУз. Со временем МЗ должен будет взять на себя ответственность и по финансированию мероприятий по стандартизации в Узбекистане.

Приоритетные задачи МЗ РУз (в контексте стандартизации ЗО):

· Определение и реализация политики по повышению качества медицинской помощи и стандартизации ЗО на национальном уровне.

· Разработка и утверждение нормативно-правовых актов, направленных на поддержку процесса стандартизации ЗО.

Приоритетные задачи Лечебного департамента:

Административно-финансовое регулирование деятельности по стандартизации здравоохранения, направленное на оптимизацию усилий различных структур, вовлеченных в процесс:

· Взаимодействие с Координационным советом (по установленному регламенту), выполняющим техническую координацию процессов стандартизации в РУз.

· Взаимодействие с Экспертным советом по установленному регламенту.

· Взаимодействие (по установленному регламенту) с органом, осуществляющим внешний аудит эффективности внедрения КР/КП.

· Участие в создании рабочих планов подконтрольных структур на определенные отрезки времени. Контроль исполнения рабочих планов подконтрольных структур.

· Утверждение списка приоритетных состояний (по определенным критериям), по заявке КС, для последующей разработки КР/КП.

· Инициирование (приказом) и финансирование процессов разработки и внедрения КР/КП.

· Привлечение специалистов к разработке КР/КП и включению их в МДРГ (по заявке КС).

· Принятие решений (на основании данных, полученных от членов ЭС) об одобрении или отправке КР/КП на доработку в КС.

· Инициация апробации и внедрении КР/КП на территории Узбекистана.

· Привлечение ЛПУ для апробации созданных и утвержденных КР/КП (приказом по заявке КС).

· Инициация внешнего аудита эффективности внедрения КР/КП.

· Анализ данных внешнего аудита, внесение соответствующих изменений в организацию системы ЗО.

· Внесение изменений в соответствующие нормативно-правовые акты, противоречащие созданным КР/КП, или препятствующие эффективной реализации настоящей Стратегии.

· Ведение и обновление базы данных созданных и внедренных КР/КП на территории Узбекистана.

2. Национальный координационный совет (с головным ЦДМ в структуре) проводит техническую координацию разработки и внедрения КР/КП на национальном уровне.

Приоритетные задачи КС:

· Сбор заявок на создание КР/КП от ПМА, НИИ, других заинтересованных организаций, согласно критериям подачи заявок. Анализ заявок согласно критериям отбора приоритетных состояний для разработки КР/КП, и подача отобранных в МЗ РУз.

· Создание и контроль надлежащего использования методических документов, регулирующих процессы стандартизации ЗО в Узбекистане.

· Создание мультидисциплинарных рабочих групп (МДРГ) – подбор разработчиков КР/КП, квалификация которых релевантная избранной тематике клинического руководства/протокола.

· Регулярная оценка эффективности деятельности созданных МДРГ по разработке/пересмотру КР/КП (согласно утвержденному рабочему плану).

· Отправка КР/КП на доработку в МДРГ – по необходимости (по требованию МЗ РУз).

· Планирование мероприятий по апробации и внедрению КР/КП.

· Координация и регулярная внутренняя оценка эффективности процессов апробации и внедрения КР/КП.

· Обеспечение соответствия процессов создания, пересмотра и внедрения КР/КП разработанной методологии.

Приоритетные задачи ЦДМ при КС:

· Подготовка разработчиков и лиц, участвующих во внедрении КР/КП.

· Предоставление доступа разработчиков КР/КП к необходимым информационным ресурсам (при необходимости) как национальный ресурсный центр.

· Оказание методической помощи при создании и внедрении клинических протоколов и руководств в медицинской практике на различных уровнях здравоохранения.

· Промежуточный контроль методологического качества разрабатываемых КР/КП.

· Обучение тренеров из МДРГ методологии разработки и внедрения КР/КП.

· Оценка (методологическая) индикаторов качества для последующего аудита эффективности внедрения.

Требования к КС:

Независимость от МЗ РУз:

· Устойчивый источник финансирования КС.

· Четкий юридический статус (необходим для проведения координирующих и контролирующих мероприятий).

На настоящий момент в Узбекистане отсутствует структура, которая могла бы выполнять возложенные на Координационный совет задачи. В связи с этим, в качестве краткосрочных мероприятий, предлагается создать КС на базе существующего Института главных специалистов МЗ, и включить в его состав сотрудников действующего ЦДМ/ТашИУВ. Данный подход позволит уже сейчас начать реализацию данной Стратегии и гарантировать использование принципов ДМ на всех уровнях стандартизации ЗО.

Долгосрочные мероприятия могут включать в себя создание отдельной организации, координирующей техническую активность.

3. Экспертный Совет (ЭС) данная структура должна будет проводить независимую экспертной оценку содержания вновь созданных и пересматриваемых КР/КП.

Приоритетные задачи ЭС:

· Оценка методологического качества и клинического содержания КР/КП, а также разработанных индикаторов качества в соответствии с определенной методологией.

· Предоставление полученной независимой информации напрямую в Лечебный департамент МЗ РУз согласно установленного графика и регламента.

Требования к ЭС:

· Независимость от МЗ РУз, КС и разработчиков КР/КП (МДРГ).

На настоящий момент в Узбекистане отсутствует структура, которая могла бы выполнять возложенные на ЭС задачи. В связи с этим предлагается создать мобильную структуру, без постоянного состава участников. В ЭС будут приглашаться (приказом МЗ РУз, по требованию КС) признанные специалисты в области медицины, релевантной созданному КР/КП (оценка клинического содержания) и из числа специалистов ДМ – сотрудники ЦДМ’ов и ресурсных центров (оценка методологического качества КР/КП).

4. Мультидисциплинарная рабочая группа (МДРГ) – непосредственные разработчики КР/КП.

Приоритетные задачи:

· Инициация процесса разработки, внедрения КР/КП. С последующей подачей заявки в КС, согласно установленной процедуре.

· Участие в разработке/пересмотре КР/КП.

· Внутренняя оценка качества клинического и методологического качества разработанных КР/КП.

· Обсуждение разработанных/пересмотренных КР/КП с КС (по установленному регламенту).

· Доработка КР/КП по требованию КС.

· Разработка индикаторов качества (для последующего аудита).

· Апробация и внедрение КР/КП. Обеспечение приверженности сотрудников ЛПУ внедряемым КР/КП.

· Внесение изменения в стратегию внедрения в соответствии с результатами проведенной апробации (по согласованию с КС).

· Внутренний аудит внедрения КР/КП в ЛПУ.

· Ревизия существующих приказов и нормативно-правовых актов на предмет разночтений с содержанием КР. Информирование КС о найденных разночтениях согласно установленному регламенту.

Требования к МДРГ:

· Содержание клинической практики должно определяться самими медработниками;

· Непосредственной разработкой/пересмотром КР/КП должна заниматься МДРГ, в состав которой входят все специалисты, так или иначе сталкивающиеся в повседневной клинической практике с состоянием, которому посвящено КР/КП. Создание МДРГ обеспечит совместную координированную деятельность по разработке качественного документа и эффективному его внедрению.

Данная группа формируется из представителей профессиональных медицинских ассоциаций, научно-исследовательских институтов, лечебных и медицинских образовательных учреждений, ресурсных центров, информационно-лекарственных центров, неправительственных организаций и пр.

5. Внешний мониторинг эффективности внедрения КР (Аудит).

Мониторинг эффективности должен основываться на индикаторах, разработанных на основе КР/КП, и проводиться в течение всего срока внедрения руководств и протоколов. Индикаторы должны быть измеряемыми, репрезентативными, отражающими истинные исходы.

Приоритетные задачи структуры, осуществляющей аудит:

· Проводит аудит соответствия клинической практики клиническим руководствам и протоколам с целью обеспечения качества (в соответствии с определенно методологией).

· Данные оценки отсылаются в МЗ РУз (согласно процедурам и регламенту) для последующего анализа, обеспечения качества и корректирования стратегии внедрения КР/КП.

Требования структуры, осуществляющей аудит:

· Независимость от КС, ЭС, МДРГ.

· Соблюдение определенных методологических правил.

На данный момент в Узбекистане отсутствует структура, которая могла бы осуществлять внешний аудит на постоянной основе. В связи с этим, необходимо продумать вопрос о передаче соответствующих функций определенному департаменту в структуре МЗ РУз.

3.2. Методическое регулирование системы по разработке, внедрению и мониторингу клинических руководств и протоколов.

В Узбекистане существуют определенные проблемы методологического характера, которые приводят к низкому качеству и низкой эффективности внедрения КР/КП.

3.2.1 Текущие методологические проблемы.

a) Отсутствие единой терминологии. На сегодняшний день в Узбекистане существует ряд терминов, определяющих документы, регулирующие клиническую практику (стандарты, клинические руководства, клинические рекомендации, рекомендации по клинической практике, клинические практические руководства, клинические практические рекомендации, медико-экономические стандарты, рекомендации, алгоритмы принятия клинических решений, стандарты здравоохранения, стандарты клинической практики, протоколы, периодические протоколы и пр.). Несмотря на то, что различные названия определяют один и тот же термин, значения этих терминов отличаются. Путаница в определениях вызвана английским происхождением термина – clinical practice guideline (protocol) – который имеет несколько версий русского перевода, а также отсутствием знаний о методологии разработки подобных документов.

b) Отсутствие единой методологии разработки КР/КП. Отсутствие общей терминологии приводит к отсутствию четкой и единой методологии разработки документов, регулирующих клиническую практику. На сегодняшний день в Узбекистане многие организации вовлечены в разработку и внедрение КР/КП (МЗ РУз, ПМА, НИИ, международные организации, фармацевтические компании и др.). Однако, каждый из разработчиков руководствуется своими (часто субъективными) воззрениями на методы создания документов и требования, которым должен соответствовать конечный продукт. Это объясняет различия в форматах, содержании и качестве КР/КП, посвященных одной и той же проблеме, но созданных разными авторами.

c) Отсутствие системы оценки качества КР/КП (методологического и клинического содержания) Отсутствие единой и ясной методологии разработки документов по регулированию клинической практики ведет к низкому качеству разрабатываемых руководств. К тому же, в Узбекистане не существует каких-либо единых официально принятых подходов к оценке качества создаваемых документов. Проводимый анализ, как правило, фокусируется на лишь оценке клинического содержания. При этом оценка качества проводится экспертами, не всегда имеющими представление о современных методах и целях разработки КР/КП. Более того, не определена официальная процедура выбора экспертов. В связи с этим, КР/КП, разрабатываемые в Республике, не всегда описывают лучшие клинические подходы, а отражают субъективные и заинтересованные мнения различных участников процесса.

d) Отсутствие ясной стратегии по внедрению КР/КП. Следующим этапом после разработки КР\КП является его внедрение в клиническую практику – организация работы системы здравоохранения Узбекистана в соответствии в данным КР/КП. Однако, в большинстве случаев деятельность рабочих групп по разработке КР/КП ограничена именно разработкой документов. Однако, вся работа может быть сведана к нулю, если отсутствуют последующие стадии такие, как распространение и внедрение созданных клинических руководств и протоколов.

e) Отсутствие четкой стратегии по мониторингу (оценке эффективности внедрения КР/КП). Очевидно, что оценка, сравнение и управление качеством медицинских услуг должна проводиться по объективным критериям – индикаторам качества, которые разрабатываются на основе созданных КР и КП. Данный подход пока не достаточно распространен в Узбекистане. Стороны, заинтересованные в разработке КР/КП пока не имеют ясного понимания сути индикаторов качества и их связи с КР/КП. В результате МЗ РУз недостаточно информирован и практически не принимает участия в распространении и внедрении доказательных клинических подходов.

3.2.2. Предлагаемые пути решения методологических проблем.

3.2.2.1. Терминология.

Официальное одобрение и принятие единой терминологии, а также внедрение ее в повседневную лечебную и научную практику станет огромным шагом вперед на пути к оптимизации процесса разработки КР и КП, а также общего улучшения качества медицинской помощи населению в Узбекистане. Данный шаг усилит понимание ключевых моментов создания КР и КП, их общих черт и различий, а также определит дальнейшие шаги по улучшению методологического и клинического качества этих документов:

· Клиническое руководство (КР) – Систематически разработанные утверждения для помощи врачу и пациенту в принятии решений по соответствующей медицинской тактике в конкретных клинических обстоятельствах. Процесс разработки руководства должен проходить в соответствии со строгой научной методологией, базирующейся на принципах ДМ.

· Клинический протокол (КП) – краткий документ, разрабатываемый на основе предварительно созданного КР, но отличающийся от КР по структуре и формату. Рекомендации КП не могут противоречить КР.

· Клинические рекомендации систематические разработанные утверждения, составляющие КР и КП.

Основные различия между КР и КП:

Объем документов:

Влияние на качество медицинской помощи:

Повышение качества.

Инструмент, помогающий в принятии решений. Процесс принятия решений медицинским работником становится упорядоченным и базирующимся на научных данных. При этом сохраняется возможность интерпретации рекомендаций в зависимости от конкретной клинической ситуации.

Контроль качества.

Строгие правила, которые также используются в качестве инструментов для контроля действий медицинского работника – самоконтроль и контроль вышестоящими инстанциями – внутренний и внешний аудит.

3.2.2.2. Методология создания/пересмотра КР/КП.

Международное сообщество разработало универсальную процедуру разработки КР/КП на основе ДМ. Данные правила поддержаны и рекомендованы ВОЗ, Европейским Союзом, Международной сетью разработчиков руководств (Guidelines International Network (GIN)), Международным обществом по качеству здравоохранения (International Society for Quality in Health Care Inc. (ISQ)). Международная методология создания КР/КП гарантирует:

· Максимальную открытость и прозрачность процесса.

· Принятие во внимание интересы (и возможности) всех сторон.

· Соответствие лечебно-диагностических и профилактических мероприятий современному состоянию и требованиям медицинской науки.

· Объективность и достоверность данных, касающихся эффективности используемых медицинских технологий.

· Выбор наиболее рациональных медицинских технологий.

Существует два способа разработки КР/КП – разработка оригинального документа и адаптация уже существующих документов к определенным условиям. Учитывая сложность и высокую стоимость процесса разработки оригинального руководства, а также необходимость накопления в Узбекистане «критической массы» КР/КП за короткий промежуток времени, имеет смысл сфокусировать усилия на адаптации уже существующих руководств к местным условиям. Поскольку во всем мире создатели КР/КП следуют в основном схожим критериям выбора приоритетных состояний для создания клинических руководств и протоколов, то для большинства заболеваний КР/КП уже разработаны (например, 139 клинических руководств только по Артериальной гипертонии, включая 5 на территории ЦАР). Таким образом, разумно сфокусироваться на адаптации лучших из существующих руководств во избежание дублирования усилий и сохранения ресурсов.

Для реализации данного шага в Узбекистане имеются определенные предпосылки: «Методология создания/адаптации КР/КП» уже переведена на русский язык и адаптирована к условиям Узбекистана рабочей группой из Центра ДМ при Ташкентском институте усовершенствования врачей. Более того, данный документ получил одобрение МЗ РУз. Однако, на данный момент «Методология создания/адаптации КР/КП» используется только сотрудниками ЦДМ/ТашИУВ, не получив широкого распространения среди других создателей КР/КП в Узбекистане. Принятие данного документа в качестве единого стандарта разработки клинических руководств и протоколов станет важным политическим решением. Это позволит внедрить единый международный подход к созданию документов, регулирующих клиническую практику, на всей территории РУз. Также это позволит стандартизировать процессы принятия решений, способствуя тем самым процессу повышения качества медицинской помощи.

3.2.2.3. Оценка качества разработанных КР/КП.

Всесторонняя оценка качества разработанных КР/КП необходима по следующим причинам:

· КР/КП – одна из форм медицинского вмешательства,

· Некачественные КР/КП могут подвергнуть серьезному риску множество пациентов,

· Пользователи КР/КП (врачи, средний медицинский персонал) должны быть уверенными в качестве рекомендаций,

· Профессиональные и правительственные структуры должны убедиться в высоком качестве КР/КП, прежде чем они смогут рекомендовать их для внедрения в практику

Международный опыт показывает, что оценка КР и КП должна проводится в двух направлениях:

Оценка методологического качества: С этой целью необходимо использовать стандартный инструмент по оценке методологического качества - AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation) – Опросник по экспертизе и аттестации руководств, целями которого является:

· Обеспечение систематического и общепринятого подхода к оценке методологического качества КР/КП;

· Помощь создателям КР/КП следовать структурированной и строгой методологии в создании рекомендаций;

· Помощь организаторам здравоохранения в принятии обоснованных решений по планированию, созданию, внедрению и мониторированию КР/КП.

Опросник AGREE уже переведен на русский язык и может быть использован в условиях Узбекистана (http://www.agreecollaboration.org/pdf/ru.pdf).

Оценка клинического содержания: Данный процесс будет представлять собой критическое мнение экспертов–клиницистов по поводу завершенности, тщательности, применимости и точности интерпретации научных данных каждой рекомендации.

Всесторонняя независимая оценка качества методологического и клинического содержания КР и КП положительно влияет на качество документов. С одной стороны, опросник AGREE определяет критерии качества, на которые разработчикам КР/КП необходимо ориентироваться в процессе создания документов. С другой стороны, опросник AGREE позволяет провести объективную оценку разрабатываемых документов независимыми профессионалами. Дополнительное внешнее рецензирование клинической части руководства делает возможным принятие во внимание всех точек зрения и способствует дальнейшему успешному распространению и внедрению КР.

Одобрение 2 ступенчатой системы оценки КР и КП в Узбекистане, а также внедрение опросника AGREE, позволит сделать процесс разработки клинических руководств и протоколов более качественным.

3.2.2.4. Внедрение КР/КП

На данный момент в Узбекистане не существует Методологии внедрения КР/КП в клиническую практику. Вместе с тем, у ряда международных организаций (ZdravPlus, ВОЗ, UNICEF и пр.) имеется довольно обширный положительный опыт проведения подобного рода мероприятий в республике. Помимо этого, различные стратегии внедрения были предложены зарубежными специалистами (США, Австралии, Новой Зеландии, Великобритании, Шотландии, Германии и др.). В Интернете размещены результаты систематических обзоров и мета-анализов, проведенных с целью выявления наиболее эффективных и универсальных подходов к внедрению КР и КП в медицинскую практику.

Все это создает определенные предпосылки для создания методологии внедрения КР/КП, основанной на существующих доказанных эффективных подходах к внедрению КР/КП в Узбекистане. Внедрение КР и КП в клиническую практику должно принимать во внимание научные данные по наиболее эффективным методам внедрения, потребности целевой аудитории и особенности Узбекистана.

3.2.2.5. Мониторинг эффективности внедрения КР/КП

Оценка эффективности вмешательств/качества медицинских услуг должна базироваться на мониторинге индикаторов качества – ретроспективно измеряемых показателях, отражающих структуру, процесс и исходы предоставляемой медицинской помощи. Мероприятия по оценке эффективности внедрения КР/КП состоят из 3 шагов: разработка рекомендаций, мониторинг эффективности КР/КП, изменение существующей медицинской практики (или КР) с учетом данных мониторинга (внутреннего и внешнего).

На данный момент в Узбекистане не существует Методологии мониторинга (аудита) эффективности внедрения КР/КП в клиническую практику. Вместе с тем, у ряда международных организаций (ZdravPlus, ВОЗ, UNICEF и пр.) имеется довольно обширный положительный опыт проведения подобного рода мероприятий в республике. Помимо этого, различные стратегии внедрения были предложены зарубежными специалистами (США, Австралии, Новой Зеландии, Великобритании, Шотландии, Германии и др.). Все это создает определенные предпосылки для создания методологии аудита эффективности внедрения КР/КП в Узбекистане.

3.2.2.6. Необходимые шаги для преодоления методологических проблем.

1. Принять единую терминологию.

2. Установить общие критерии по выбору приоритетных состояний, по которым в последующем будут разрабатываться КР/КП.

3. Принять «Методологии создания/адаптации КР/КП» (созданного ЦДМ/ТашИУВ) в качестве единого стандарта МЗ РУз разработки клинических руководств и протоколов.

4. Принять опросник AGREE в качестве единого стандарта МЗ РУз по оценке качества КР/КП.

5. Разработать и принять в качестве единого стандарта МЗ РУз Методологии внедрения, мониторинга эффективности внедрения КР/КП.

3.3. Финансирование процессов стандартизации в РУз.

КР/КП хорошего качества играют значительную роль в рациональном использовании финансовых ресурсов. В настоящее время разработка КР в Узбекистане большей частью финансируется международными донорами. Для того, чтобы достичь устойчивости процесса, акцентировав внимание на вопросах безопасности и доступности, было бы логично разработать стратегию перехода на государственное финансирование программ по стандартизации здравоохранения. Источник такого финансирования пока неясен, так как у МЗ РУз отсутствует соответствующая строка в бюджете.

3.4. Юридические аспекты стандартизации в РУз.

3.4.1. Юридическая поддержка национальной стратегии разработки КР/КП в Узбекистане Международный опыт в юридической регуляции процессов стандартизации сильно отличается от того, что происходит в Узбекистане. Во всем мире клиническую практику определяют профессиональные медицинские ассоциации. Ситуация в Узбекистане отличается. Большинство местных ПМА слабые. Профессионалы верят в них мало. ПМА не привлекают ВСЕХ медработников в свои ряды. Поэтому разумно было бы использовать преимущества существующей практики и сохранить поддержку МЗ РУз в качестве инструмента, гарантирующего в эффективное внедрение Стратегии по стандартизации ЗО. Пути реализации следующие:

1. Многостороннее соглашение между партнерскими организациями, вовлеченными в процессы стандартизации ЗО и МЗ Узбекистана (данная стратегия). Разработка общей Стратегии стандартизации ЗО позволит установить долгосрочный процесс разработки и внедрения КР/КП в Узбекистане, привлечь к процессу всех заинтересованных сторон, установить долгосрочные партнерские отношения, обеспечить политическую поддержку со стороны МЗ, убедиться, что все стороны имеют одинаковое представление о процессе.

2. Издание приказа МЗ, определяющего идеологию, методологии, рабочие процедуры, роли, функции и обязанности всех возможных участников. Данный приказ должен базироваться на Стратегии по стандартизации ЗО, и определять ее использование в качестве основного документа на национальном уровне.

3. Разработка Нормативно-Правового акта МЗ РУз, который устанавливает отдельный бюджетный параграф на финансирование разработки и внедрения КР/КП. Данный законодательный акт позволит мотивировать разработчиков КР/КП и напрямую распределять финансовые.

4. Операционный план (кратко- и долгосрочный) Разработка общего плана, с привлечением всех партнеров, обеспечит определение ролей, функций и ответственности среди всех участников процесса.

3.4.2. Пересмотр устаревшей нормативной правовой базы, основанной на приказах разработанных без учета принципов ДМ

Традиционно клиническая практика в Узбекистане регулируется приказами МЗ/СЭС. Такие приказы в свою очередь чаще всего базируются на экспертном мнении. В связи с этим существующие нормативно-правовые акты противоречат с современной практикой, основанной на ДМ. Более того, разработка и внедрение КР/КП не сопровождается пересмотром нормативно-правовой базы, и практикующим врачам приходится работать в условиях двойных стандартов. Такая система конфликтует с ДМ и затрудняет предоставление качественной медицинской помощи. В этой связи, для того, чтобы исключить имеющиеся и потенциальные противоречия, необходимо пересмотреть существующие нормативные базы МЗ/СЭС с точки зрения ДМ. Необходимо предпринять следующие шаги :

1. Создание рабочей группы по пересмотру нормативной базы, которая будет работать на постоянной основе. Эта рабочая группа может состоять из разработчиков КР, юристов, представителей МЗ и СЭС.

2. Проведение анализа…