P03 Sole Source Justification - 36C24E-26-AP-0578 - Neural Stem Cell Study.pdf
PDF 328 KB Posted
- Solicitation number
- 36C24E26R0021
About this file
Justification and Approval for Other Than Full and Open Competition (>SAT)
This is a Justification and Approval (J&A) document for a sole-source contract award by the Department of Veterans Affairs (VA) Regional Procurement Office–East in Pittsburgh, PA. The contracting action is for the VA San Diego Healthcare System Research Service to conduct a Good Laboratory Practice (GLP) study on neural stem cell therapies for spinal cord injury treatment.
Pharmaron (San Diego) Lab Services, LLC has been selected as the sole-source contractor for a one-year firm fixed-price contract valued at $1,088,660.00, effective from 09/01/2026 through 08/31/2027. The contractor will deliver preclinical toxicology services specifically tailored to cell-based regenerative therapies targeting spinal cord injury (SCI) within driving distance of the San Diego VA. Key deliverables include completion of the study protocol, purchase and acclimation of study animals, completion of all lesions and transplant surgery, and perfusion of animals at 1, 3, and 9-month time points, with clinical pathology assessments and a final GLP-compliant study report in compliance with FDA 21 CFR Part 58. The contract structure breaks down costs into in-life study initiation ($204,032), six maintenance intervals at $153,024 each, and completion activities totaling $102,016, plus quality audited draft report and clinical pathology work. The justification for sole-source award is based on Pharmaron's unique qualifications: extensive expertise in stem cell–based therapies integrated within a single Central Nervous System–focused framework, established GLP toxicology and bioanalytical capabilities, capacity for long-duration immunocompromised animal studies, specialized housing and Standard Operating Procedures, demonstrated experience with animal spinal cord injury models, location within required driving distance with ADA compliance, and ability to support FDA Investigational New Drug (IND) submissions. Market research confirmed no other Contract Research Organizations can provide the complete combination of required capabilities within the required timeline, and the VA conducted competition analysis and price reasonableness reviews to justify the fair and reasonable pricing despite the absence of competition.
View the file
Other files
| File | Type | Posted |
|---|---|---|
| 36C24E26C0013_2.docx | DOCX document |
On GovTribe
Work with this file
- Download the original file
- Contacts named in this file
- Similar government files
- Ask GovTribe AI about this file
Text version
()*+,-.)/-�01�2)-),+/3�+11+4,3�� 56789:9;<89=>�<>?�+@@A=B<C�D5E+F�1=A�08GHA�-G<>�16CC�<>?�0@H>�I=J@H8989=>�DK3+-F���+;L697989=>�*C<>�+;89=>�4(M�����������
����� ���N�I=>8A<;89>O�+;89B98PM�����Q�"�%�������R���"����
����"��S������#��"��
"�%����T������US�TV�W������X�X����#����#&�S��&Y�Z#&�Y���[�$
����X
XXX������\
�X��X���,HL6H789>O�+;89B98P����Q�"�%�������R���"����
����"��R �$���������̂��#�]��"��$'���%�S����"�]�$�"_����������̀��a�##��R�##�����"Y�$���������� �[�b�X�X������������������������X����cN�/<86AH�<>?d=A�(H7;A9@89=>�=:�8GH�+;89=>�eH9>O�+@@A=BH?M���f]���������������"�����g���"%���h�&iQ"��������"����������& �����j��&�̀�\�"���"'��"�������Uj̀ �V��� &'��]���g�##�������]�������'[���h����'[���&�\��&���"�\ ���������"���������j��&�k�� "�����"�������Ujk�V�̂bi��!$��U�Q���#���"&�!� %����%\"'��������%���##�#����̂bV[�l�"m������##�Z��m�Ul�ZV����R�_�Y�f]���� &'�g�##��#���&���"%����g]��]�"��]����##���"��\���� �_�#��������]��Q"�_�� ��"����"�]i�"�&��̂bi��!$�������"���&�����]��f �n'��m��#�\[����\#�����]��Q"��"�%�����&_�������g�"&�� \%������������o��&���&��" &%�����"������Uo� V���_�����������#�!�g��" ��U�!�VY��pN�(H7;A9@89=>�=:�36@@C9H7d3HAB9;H7�,HL69AH?�8=�.HH8�8GH�+OH>;Pq7�/HH?7M���f]����"_�����g�##�"�� ##'������"���&[�j̀ ����%Q#�����Q"��#�����#���h���#��'���"_������Q�������##'����#�"�&������##�\���&�"�����"���_���]�"�Q������"��������Q���#���"&���r "'�U$��V��]������g��]���&"�_����&������������]��$���������R Y���f]������"����"�g�##�\��"��Q����\#����"��##���Q���������]������R�_��j̀ ���� &'������%Q#������g��]�o� ��X��oS���"��� [�j��&�̀�\�"���"'��"���������"�!���#�����#�̀�\�"���"'�$� &���Y���"� #�&����X[��[��"�b�%���]��Q�����"���Y�����"����"�g�##�\��"��Q����\#����"�%����"��� &'�Q"�����#[���&�����"���������������#�j̀ ���� &'�"�Q�"���&]�"�������o� ��X��oS���"��� [�j��&�̀�\�"���"'��"���������"�!���#�����#�̀�\�"���"'�$�
�&�#����Y���3HAB9;H7�=A�*HA:=AJ<>;H�AHL69AH?M���%Q#����������]����
&'�Q"�����#�� &'����%�#����%Q#����������##�#���������&��"���Q#����� #�&���"�X�%���]���%��Q������
0%���������&��#�����#��"���#����������(�"�)�����&&"��������)���#���"&���1 "'�����(��2���"���)�) #�����3��/(���)"�� "�%���������"�������+4-�'��"���"%���5�&�)"��������"���3�/(��)�"��&����)�"��"%�����+�6�-�7�##�0���"�%��*8�48�������� 8�48�����7��(�������#�����%���&�&�##�"�9�# �����:4.� .���3��3�����#����$� &'�������������� � �����:���.�������;�������<��=��� � � �����:4��.�������;�����4��<��=��� � � �����:4��.�������;�����4 �<��=��� � � �����:4��.�������;��������<��=��� � � �����:4��.�������;��������<��=�.���%)#���������������������:4��.�4��>
&���&����;�����"����?�)�"��+@;�-����:4��.�4���#�����#����(�#��'����������� � �����:� .����� � � ������ �������ABCDEFG�HIJKL�MNOPQQO PRPP���SR�TJKJUJIVW�XUJYIVEJW�ZGV[EJJEB\�]JYGV�JYKB�̂ULL�KB_�]̀ GB�aI[ G̀JEJEIBb���+c-��+4-�6�#'�6���?��)����0#��$� "�����&�!��6�(�"�$ ))#�����"�$�"9�����<�##�$�����'� �"�%�����)�"��4�d$��e����+�-+4-�����%)#�%����&�0'�?f6���34���4g�+��-��+�-�d� �#���&���%)�##����d"����'�)�"��4�d$��e����+�-+�-�����%)#�%����&�0'�?f6��34����g�+��-��+�-���& ��"��#�h�0�#�i�����.��������"���.���9�#�)%����#��"�?����"�(���)�0�#��'���������"��5)�"��$�"9�����)�"��4�d$��e����+�-+�-�����%)#�%����&�0'�?f6��34����g�+��-��+�-�����"�������#� �"��%����)�"��4�d$��e����+�-+�-�����%)#�%����&�0'�?f6��34�����+��-��+�-�
�(�"�i�&��"�?�� �"�&�0'�$��� ���)�"��4�d$��e����+�-+�-�����%)#�%����&�0'�?f6��34����g�+��-��+�-�!������#�$�� "��'�)�"��4�d$��e����+�-+�-�����%)#�%����&�0'�?f6��34����g�+��-��+�-�� 0#�������"����)�"��4�d$��e����+�-+�-�����%)#�%����&�0'�?f6��34����g��jR�kG[IBlJVKJEIB�JYKJ�JYG�aIBJVKmJIVnl�oBEpUG�qUKLEFEmKJEIBl�IV�rKJUVG�IF�JYG�XmpUElEJEIB�sGpUEVGl�JYG�olG�IF�JYG�XUJYIVEJW�aEJG_�XtIuG�vK̀ L̀EmKtELEJW�IF�KUJYIVEJWwb����/(��"�� �"�&�(��(#'��)����#�i�&���"9�����&�"���#'�� ))�"��&�9�#�)%��������(�"�)������"��)���#���"&���1 "'�+$��-.������&������&��)"�)�"�������#'�����������2���"���3�/(����%)#�5��'������ #�"#'�"���"&���������'���&�#������"%�)�"����������������"�#���"9� ��3��(�"%�"�������(����#'�����"����"���)�0#��������& &'��������"'�����9�# �����(�������'.���5����'.���&�0��&���"�0 ���������"���������@h��x*y��!$��<�"=������##�,��=�+<�,-����2�9��7��(����(��"�� �"�&���%�#������"��(����������"����"�(�����"��3��
�"�&���,�.�#������0��(���������#�/������"���&��"�%�0�"1��,������������ ��$'���%�2�!$3��,,#���������0��(����(��"�� �"�&���%�#���/�%�1����(�����%,��'� ��"'4���5��&�����&�&���&�������(�����(�"�#�"����"����6�����������"�78����*���#��'���"+����/�.
�"�&���,�.�#������0��(���������#�������"���&��"�%�0�"1/��"��(�'�#��1�&�&�%����"�������*,�"�������,������������ ��$'���%�2�!$3��(�"�,������&��*���&�&�& �"�&���%�#���4��(�"%�"������#�����&�0��(���&"�+����&������������(��9 �$���������:��#�(��"��$'���%/�0(��(����"�� �"�&����%������������������������"��'�������%���##��0��(���%���������+���"���,�"������4���;(���#�������0�"1�����&+�������������"���#������#�,��(/�� ,,�"��&��*�����+�#'�.'��(��9 )��<�(�.�#��������<����"�(�=���+�#�,%����2<<=�3�7�"&���>������#&�$,���#���"&���?
%4�;(����%�������."�����(���0�"1�����(��,��������"��&��������"�( "'�2$��34�;(�����#�����(�������"�����������&+������(���,"��"�%����� .%�������������5� ��!�/�0��(��(���+��� %����#�����#��"��#�����(����,,"���(4����(�"%�"��� �#'�%����������(����"��1���("� �(���@������"���&�78����*���#��'���&�.�����#'����#���"+����� "�����2A 34�;(��������"���&�,#����"%�"�& #���"'�"��1�.'�%���������������#��A ���&'4�@���%����"���&��*,�"������� ,,�"�������##��(�"�,'���+�����������#�!�0��" ��2�!�3�� �����"��1����5� "������78���� &�����,����#�6�&�(� �������&�����.#��(�&�$���&�"&�B,�"�������"���& "���2$B�3�@�����.#��(�&��*,�"������0��(�,"�& "'�@��*�����+���*,�"������0��(����%���##��(�"�,����@�8�����&�0��(���&"�+����&����������&������"%�&��������.�#��'���&���%,#������0��(� %�"������0��(�����.�#������ ���2 3���"���������#�,�"�����#4��5��# "�����%����5� ��*,��������������(���&�%����0� #�����&�#�'������#�����#��"���#�������%,�������9���"�����"�/�%�1�������(����#�"�#��.�#��'����"�����#�,"�� "�%���������"4�� C�DEFGHIJKILM�LN�ONNLHKF�PQRE�KL�EMFSHE�KTQK�LNNEHF�QHE�FLUIGIKER�NHLV�QF�VQMW�JLKEMKIQU�FLSHGEF�QF�JLFFIXUE�YIMGUSRIMZ�[TEKTEH�Q�MLKIGE�[QF�LH�[IUU�XE�JSXUIGI\ER�QF�HE]SIHER�XW�̂_̀ �aQHK�b�QMRc�IN�MLKc�[TIGT�EdGEJKILM�SMREH�̂_̀ �aQHK�b�QJJUIEFef��� �(���������0���, �&�"���������<���g������h�ih�������&��#���&����� h��h�������&����"��,������0�"��"����+�&4� �,"����#�����������������0���,����&����� h��h����� �&�"���������<���g���&��#���&����� hg�h�������&����"��,������0�"��"����+�&4���>�"1���"����"�(�0������& �"�%���4�;(������# &�&�"�+��0����%�?�"�,"��#�����#�����"����"�/����# &�����j��(�"#���<�+�"�8�.�"���"�����j�8�.��",��"
��#'��0�� �(��.1�)�����,� �(�23��%�#�+����"�,�4�"5���"����"�,���&��������,���6,�#��% #��3#������"����+����"�,�2"����7�������-�+2�/�����"�8*����0���#��'���"9����:�9�"'���6�3��������� (��03�"������6��,���##�;���&��,�"�3���:�3�"��� "�#�$��%���##�-!$�/���(���3�;�#��'���"�#����& �&�"�8*���(�����"�#�!�"9� ��$'���%�-�!$/��3�������-�3���#���"&/�&�#�9�"'��03�"������=��)���&����%�"5���"����"�,:��,�"%�"�������,����#'�9��&�"��&�������&��,��������� (��"�9�&��� ##'������"���&�8*����0���#��':�;��&���"�;
%�"��������'���"9����=��(���%����"����"�#�9�����03�"������6��,���##��,�"�3'���&�����"�#�!�"9� ��$'���%�-�!$/�&�#�9�"'=��(��0�� &'>��(�23�"���� #���"'���%3#�����=��(�4�����,��"�� �"�&�3"�?������%�#���=���@��&�������&�������,���6,�#���,�����"����7�����������"�8*����0���#��'���"9����:��,�'�&������3"�9�&���,��� �"�&���3�;�#������6��,���������#�������"���&��"�%�6�"5��"�#��5�&�%����"���&��03�"�������3������������ "�#����%���##A;���&�����"�#�!�"9� ��$'���%�-�!$/��,�"�3������&��0���&�&�& �"�&���%�#���=��!����,�"�9��&�"��&�������&��,"� �,�%�"5���"����"�,�����%�����##�"�� �"�%�����6��,� #���"'�"��5:��"���,�& #��&�#�'�>��B>�CDEDFGHIJEHKI�LM�END�OP�ENJE�END�QIEHRHSJEDT�OKUE�EK�END�VKWDFIGDIE�XHYY�LD�ZJHF�JIT�[DJUKIJLYD\���.��&���"%�����,����,��3"�3���&���#���� "����6�"&�������"���&�"������;#�:��,������"�������2�����"�-�2/�6�##����& �����3"�������#'��������,�"%�"��]��3"�3���#:���%3�"����3"�3���&�#�;�"�,� 33#���:�9���"���"����,� "�:�����#��'�����:���&������������������������,����&�3��&����8�9�"�%��������%����-�8�/=�.,���2�6�##��#��� ���,����"���#�3"��������"���%�#�"�8*����##��,�"�3'���&��!$�&�#�9�"':��#����6��,�3 ��"'�;���,%�"5�=� �,�%�"5���"����"�,������"%���,��������,�"�����"����"�����3�"��"%��,������"9�����6��,���##�;���&��,�"�3���:�3�"��� #�"#'�!$���6��,����,��3"��"�%���%�#���:��,���2�% "���,��3"������������"���&�"������;#�=�̂ ������;�����&��"�%���,�"�9��&�"����"���%3�"�;#��8*���"�&����"9��������� 33�"��&�9�#�3%����������,�"� �,��8���6�##��#���;�� ;�����������,��3"�3���&�3"������������"���&�"������;#�=�_,�#���,����9��&�"���� �"�%������������"'���"��,��8�9�"�%���]���3����������&:��,��"�� �����3"�9�&�&� #���%3�"�;#��3"���������,�#3�?
����'��,��3"���������;�����"���&�"������;#�=��.,���2������#���������������#�;�"�,� "�:��"�����#�;�"����������������"'������,��9��3"����"������;#�����=�.,�������3���##�6��,��8�9�"�%�������&���"%�����,����,����#���� "���3"������������"���&�"������;#��&��3�����,���;�����������%3�������=�
()�*+,-./01/23�24�15+�67.8+1�9+,+7.-5�:23;<-1+;�73;�15+�9+,<=1,>�2.�7�?171+@+31�24�15+�9+7,23,�67.8+1�9+,+7.-5�A7,�B21�:23;<-1+;C��� ��%�##�D ����������"�E�F������&
���&�������&�$�GH$I�JGH$I���"���'�$I��
��$���&����K� ����&�L�'F�"&��M��
"�#����%���##N���&�M��##���"����&����"���NO�FE��E�"��
#��&�������$�GH$I�JGH$I���"�$I���P��#�D#�����%�����E���"��
�"�%���Q�� ��&���"�D�&����$����������D�P�O�%�"L���"����"�EO��������"&�����F��E�RSH���"��K�O�F������& ���&�D'��'��T��������E��T"�T���&���� �������O��&P��������& ��"'�����E��T��&������� �"�����"�%�����"����&�T�"����Q��U)�V3W�X15+.�Y7-1,�?<002.1/3Z�15+�[,+�24�X15+.�1573�Y<==�73;�X0+3�:2@0+1/1/23C��� F�"&������'���E�"�����"����"�F� #������� \����"����&����E����#���&�"�� #���"'�"��L�& �����#��L���������"�������\���������#����&���"�%��E�&��"�����"���&�"�P�#�&������ �&�"�]̂ �O��� �����&�#�'���\����"����&�#�L�#�E��&����S� &'�"�T����������$ �E�"��L��F� #&������������#'��%T�����E����%�#'�&�P�#�T%��������E�"�T������"��T���#���"&���_ "'O�&�"���#'������������E��G���"���T�T #�����Q��à)�b/,1/3Z�24�?2<.-+,�1571�cd0.+,,+;>�/3�A./1/3Z>�73�e31+.+,1�/3�15+�V-f</,/1/23C�������E�"%�"���g$��������h�̂�D�$�"P����O�̂̂ ������E�"#���R�P�"�̂�D�"���"�����iij�V�?171+@+31�24�15+�V-1/23,>�/4�73W>�15+�VZ+3-W�67W�k78+�12�9+@2l+�2.�Xl+.-2@+�73W�m7../+.,�12�:2@0+1/1/23�n+42.+�678/3Z�,<n,+f<+31�7-f</,/1/23,�42.�15+�,<00=/+,�2.�,+.l/-+,�.+f</.+;����oE��G �F�##������� �����%�����"��E���P�#P����P��&�"�#��&���T�O�T�"��� #�"#'�����E���"��������##���&�������E�"�T'���p���#��'O�����&�����'��&&������#��� "������T�D#�����%���������%�#�"�"�� "��T"�� "�%����Q��q̀)�9+f</.+@+31,�:+.1/4/-71/23C������"���'��E����E��"�� �#���&�����E���_ �����������������I����S�&��!��&�����E����T�"�%�������G���"���� ����"����&��E����E���
TT�"�����&����
�&�"�%'������r����O�FE��E��"�����# &�&�����E��_ �����������O��"����� "������&���%T#��������E��D�������%'�L��F#�&�����&�D�#���Q������ sssssssssssssssssssssssssssss����������������� ssssssssssssssssssssssss��̂&'�$�##'� � ������HR�J�I ��#'���$���������G �R����"�E�H������������ tuvwxyz�{ztt|y}~}�������}~�������tuvwxyz�{ztt|�y�������������������������������� ����������
'()�*++,-./01�23�/44-,5/346�7289�896�:;*<=�</,8�>?�)(�@A@B�C@<D�������E�B-38,/4823F�@GG246,�B6,82G24/82-3�H,6IJ2,65KD��� �&��L����L����!��� ���M���
�$N"��������L��O�������$&�P��Q"�%�����%�O�" ��E��� �������RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR����������� � RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR� ���S�!
��#��Q�!�� � ���������!� ���T�� �!��������������U�� �!�$����T�� �������UV��� OE�@36�W6.60�*X-.6�896�B-38,/4823F�@GG246,�HY6IJ2,65�-.6,�C*Z�XJ8�3-8�6[466523F�\]??̂ KD��� �&��L��M��� !�$�������!���L�!��L�����""���%��N��� �$N�� ��E��� �RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR������������������ RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR�#��L������!� � ������ ����L �����������U�� �!�$����T��
�������UV���
E�:;*�Y<@�;B*�Y6.267�/35�*++,-./0D����L�_��!�_ �Q�%��L����!��� ���M��� �����O�� �$N"������%��
�!��������L��O�������$&�P��Q"�%�����%�O�"
�$$��%��NN!�_�"�̀
���_�!�ab��$ ��c��!��NN!�_��̀ab��d����ab��$ ��c���!���L�!��L�����""���%��N��� �$N�� ��E�� ��RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR��������������� RRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRRR�e!����f��� � ����������������� ����g� ��!h�U�� �!�$����T�� ijklmkninopqq�rpstu�vwuxpsw yz{z|}~~���z{�������pqq�rpstu�vwuxpsw�y}|������������������������������ ���������vuw����vwus yz{z|}~~���z{�������vuw����vwus�y}|�������������������������������suqw���uyz{z|}~~���z{��������suqw���u�y}|������������������������������
File details come from the government source that posted it. Updated .